식품의약품안전처 자문단이 아스트라제네카 코로나19 백신의 고령층 접종은 추가 논의 후 결정할 것을 권고했다. 안전성에는 문제가 없으나, 효과에 대한 자료가 충분하지 않다는 의견이다.
식약처는 5일 브리핑을 통해 아스트라제네카 백신의 안전성·효과성에 대해 자문하기 위해 지난 4일에 열린 '중앙약사심의위원회'(중앙약심위) 회의 결과를 발표했다. 중앙약심위는 식약처 코로나19 백신 치료제에 관한 2차 전문가 자문 절차다.
먼저 중앙약심위는 아스트라제네카 백신의 사용여부에 대해 "국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, '코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단'(1차)의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.
투여용량과 간격에 대해선 4~12주 간격으로 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견을 내놓았다.
하지만 만 65세 이상의 고령자 투여의 적절성에 대해서는 "사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영할 것"과 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
이는 지난 1차 전문가 자문이었던 '검증자문단' 회의 결과와는 다르다. 검증자문단 회의에서는 "백신 투여 후 면역 반응이 성인과 유사하다"라며 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"라고 밝혔다.
정부는 아스트라제네카 백신과의 계약을 통해 총 1000만 명분의 백신 물량을 확보했으며, 오는 2월부터 국내에 도입될 예정이다. 이밖에도 백신 공동구매 국제기구인 코백스 퍼실리티를 통해서도 아스트라제네카 백신이 추가적으로 들어온다. 1분기 접종예상자 130만 명 중에는 요양병원이나 요양시설에 머무는 고령층이 상당수고, 방역당국은 이들에겐 보관·유통상 용이한 아스트라제네카 백신을 접종할 예정이었다. 따라서 아스트라제네카 백신의 고령층 접종 여부는 코로나19 방역 전반의 중요한 화두가 될 수밖에 없다.
중앙약심위는 안전성과 관련해서는 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 경향성은 '허용할 만한 수준'"이라며 "다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다"는 의견을 냈다. 또한 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
임신부 사용에 대해서는 "'이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다'등의 허가신청 사항이 인정된다"면서 "'이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다"라는 의견을 내놓았다.
중양익심위는 진행중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 아스트라제네카를 '품목허가'할 수 있다고 밝히면서도 "향후 만 65세 이상의 접종은 (질병관리청 산하) 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"라고 밝혔다.
결국 아스트라제네카의 허가 여부를 결정하는 3차 전문가 자문 과정인 '최종점검위원회'와 예방접종 실시방안을 결정하는 질병관리청에서 고령층 접종에 대한 명확한 판단을 내릴 것으로 보인다.
오일환 중앙약심위 위원장은 "안전성에 관한 문제는 발견되지 않았으나, 임상 시험 환자 발생 숫자가 적어서 효용성이 검증이 안됐다"면서 "임상 효과가 없다거나 (백신 접종) 결정을 보류한 것이 아니다"라고 밝혔다.
오 위원장은 "기본적으로 허가는 하지만, 사용상에서 효과가 충분히 검증될때까지는 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의 가능성을 열어둔 것에 해당한다"면서 "예방접종위원회에서 보다 구체적인 실시 방안이 마련될 것으로 본다"라고 설명했다.