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 미국 제약사 화이자의 코로나19 백신 승인 계획을 보도하는 <로이터통신> 갈무리.
 미국 제약사 화이자의 코로나19 백신 승인 계획을 보도하는 <로이터통신> 갈무리.
ⓒ 로이터통신

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미국 제약사 화이자가 이르면 다음 달 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신의 사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.

로이터통신에 따르면 16일(현지시각) 화이자의 앨버트 불라 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 "백신의 사용 승인 신청 여부는 효과를 비롯해 몇 가지 요인으로 결정된다"라며 "현재 임상 속도로 볼 때 11월 셋째 주에 안전성에 관한 데이터를 확보할 수 있을 것"이라고 전망했다.

그러면서 "데이터가 확보되면 곧바로 긴급 사용 승인(Emergency Authorization Use)을 신청할 것"이라고 말했다. 

불라 CEO는 "코로나19 백신도 다른 백신과 마찬가지로 사용 승인을 받기 위해 3가지 조건을 충족해야 한다"라며 "일단 효과를 입증해야 하고, 수천 명에 대한 접종을 통해 생성된 데이터로 안정성을 확보해야 한다"라고 밝혔다.

이어 "마지막으로는 백신을 최상의 품질 기준에 따라 지속적으로 생산할 수 있다는 것을 보장해야 한다"라고 강조했다. 

미국 식품의약처(FDA)는 새로 개발한 백신의 긴급 사용 승인 조건으로 최소 2달 치의 안전성 데이터를 요구한다. 미국 대선이 치러지는 11월 3일 전까지 백신이 나올 것이라고 장담했던 도널드 트럼프 대통령은 이 조건에 불만을 터뜨리기도 했다.

로이터통신은 화이자가 발표한 계획에 따르면 트럼프 대통령의 기대와 달리 미국 대선 전까지 코로나19 백신이 나올 수 없게 됐다고 전했다.

화이자는 독일 바이오엔테크와 코로나19 백신을 공동 개발하고 있으며, 총 4억5000만 회 분량의 백신을 미국과 유럽연합(EU)을 비롯한 각국 정부에 공급하는 계약을 체결한 상태다. 

또한 사용 승인을 받는대로 1억 회 분량의 백신을 의료진 등 코로나19 감염 위험이 큰 사람들에게 우선 공급할 예정이고, 신속한 대량 생산을 위해 다른 제약사들과 함께 생산하는 방안도 검토하고 있다.

한편, 영국 아스트라제네카와 미국 존슨앤드존슨은 최종 단계인 3상 임상시험에서 부작용 의심 사례가 발견되면서 시험을 일시 중단한 상태다.

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